MedWatch

FDA vil sætte advarsel på kontroversiel ”p-pille”-implantat

De amerikanske sundhedsmyndigheder er klar til at mærke Bayers kontroversielle svangerskabsforebyggende implantat med myndighedernes mest alvorlige sikkerhedsadvarsel.

Bayers svangerskabsforebyggende implantat Essure har længe været under beskydning for at medføre skader og kroniske smerter hos brugerne. Ifølge Reuters er de amerikanske sundhedsmyndigheder, FDA, nu klar til at mærke Essure med den alvorligste sikkerhedsadvarsel den såkaldte "black box warning", der er FDA's mest alvorlige og restriktive advarsel på et produkt.

Advarslen omhandler blandt andet perforation af livmoderen eller æggelederne og alvorlige allergiske reaktioner.

Essure blev godkendt i USA i 2002, og er et permanent svangerskabsforebyggende produkt, der består af to små spoler af nikkel og titanium, der via vagina bliver sat op i æggelederne, og dermed forhindrer ægløsning.

Implantatet er kommet under beskydning fra flere tusinde kvinder, der har oplevet alvorlige bivirkninger, og den amerikanske forbrugerrettighedsforkæmper Erin Brockovich arbejder også på at få produktet fjernet fra hylderne.

I følge nyhedsbureauet vil FDA igangsætte et postmarked-studie med mere end 2000 kvinder, der vil blive fulgt i minimum tre åp, hvor man vil sammeligne Essure-implantatet med aflukning af æggelederne, siger William Maisel, vicedirektør for forskning i FDA's center for udstyr og radiologisk sundhed.

Bayer har i en pressemeddelelse udtalt at man vil samarbejde med FDA om en nye undersøgelse. Selskabet vurderer, at cirka 750.000 kvinder på verdensplan bruger Essure, hvoraf 70 pct. er i USA.

Forsiden lige nu

EMA-chef får kritik for "partisk kampagne"

Direktøren for Det Europæiske Lægemiddelagentur beskyldes for at være lidt for smart og have skruet for hårdt på spin-knappen inden afgørelsen om placeringen af agenturet. Men medarbejderne elsker ham.

Skåninge raser over svensk regering i EMA-sag

I det sydlige Sverige er man fortørnede over, at Sverige ikke støttede Danmark bedre i kampen om at få Det Europæiske Lægemiddelagentur til København. Der bliver både brugt ord som kriminelt, svigt og ubegribeligt.

Seneste Medicinal & Biotek

Relaterede

Seneste nyt

Ledige job

Se flere

Se flere

Latest news

Seneste nyt fra Watch Medier