Standarden skal op.

Sådan lyder det fra både de amerikanske og europæiske regulatoriskemyndigheder til den indiske farmaindustri. Opsangen kom i går på den inidiske farmaindustris årsmøde i Mumbai, skriver Reuters.

Den blev afleveret efter, flere episoder, hvor myndighederne har slået ned på uregelmæssigheder hos de indiske producenter, der står for at producere både færdige lægemidler og aktive ingredienser til lægemidler over hele verden. Primært til kopiprodukter. Flere indiske producenter er på FDAs såkaldte ”import alert”-liste og nogle har ligefrem forbud mod at eksportere til USA og Europa.

Det skyldes, at inspektører har fundet uregelmæssigheder hos fabrikkerne som går fra dårlig hygiejne til direkte forfalskede resultater.

Flere inspektioner

Repræsentanter fra både FDA, EMA og de britiske regulatoriske myndigheder sagde på årsmødet, at det er nødvendigt at standarden kommer op. Særligt fordi den indiske industri gerne vil producere flere originalprodukter og biosimilære lægemidler i fremtiden.

De vestlige regulatoriske myndigheder planlægger at foretage flere inspektioner på de indiske fabrikker i fremtiden. De forsøger desuden at skubbe på for et bedre samarbejde mellem de indiske myndigheder og farmaindustrien og for bedre uddannelse af personalet på de indiske fabrikker. For der er behov for at fremme en kultur, hvor ansatte kan rapportere uregelmæssigheder til deres chefer.

”Der er stor respekt for autoriteter i Indien, men det kan blive en svaghed, hvis folk ikke bruger hovedet og kun lytter til autoriteterne i stedet for at gøre det rigtige,” sagde Gerald Heddell fra den britiske lægemiddelstyrelse.

Mere automatisering

Ifølge en ny rapport fra den indiske farmaindustris brancheforening, Indian Pharmaceutical Alliance (API), leverer Indien 33 procent af de lægemidler, der sælges i USA og næsten en fjerdedel af dem, der sælges i Storbritannien. Den indiske farmaindustri omsætter for 15 mia. dollars om året ifølge Reuters, altså lidt mere end 100 mia. kr.

Cheferne for Indiens største medicinalproducenter Sun Pharmaceutical Industries, Dr Reddy's Laboratories, Lupin and Cadila Healthcare gentog i går deres løfter om forbedre deres produktionsstandarder ved at bruge uafhængige inpsektører og gennem at uddanne personalet og automatisere noget mere.

Sun Pharmaceuticals grundlægger sagde på mødet, at han forventer, at alle virksomhedens fabrikker vil være automatiserede inden for de næste tre til fire år.

  Fuskramt indisk producent har mange lægemidler i Danmark

  Industrien ser med alvor på fuskramt producent

  Indien vil lægge prisloft på flere lægemidler