MedWatch

Amarin og FDA udskyder afgørelse om "off label" igen

Irske Amarin og FDA har endnu engang bedt retten om udskydelse i en sag om Amarins ”off label” brug af selskabets fiskeoliepille.

Forliget ligger ellers og lurer lige rundt om hjørnet, men nu har de to parter, irske Amarin og de amerikanske sundhedsmyndigheder FDA, endnu engang bedt retten om udskydelse i en verserende sag og Amarins fiskeoliepille Vascepa, der er et receptpligtigt omega-3-produkt, som er beregnet til at sænke mængden af farligt blodfedt.

Det skriver FierceBiotech.

Ifølge mediet har de to parter indikeret, at de er tæt på at nå et forlig i en sag, der handler om Amarins rettigheder til at promovere såkaldt off label-brug af Vascepa, der betyder i indikationer, hvor den ikke er blevet godkendt af myndighederne.

Alligevel har man nu for tredje gang bedt en domstol i New York om en mindre udsættelse. Denne gang har parterne bedt om udsættelse indtil 18. marts.

Sagen startede sidste år, hvor FDA forbød Amarin at sælge og promovere Vascepa off label. Amarin indgav efterfølgende et søgsmål til distriktdomstolen i New York om, at FDA's forbud var imod selskabets ret til at ytre sig under den amerikanske forfatning.

FDA sagsøgt for brud på amerikansk forfatning

I august fik Amarin medhold i, at det er helt i orden at promovere selskabets fiskeoliepiller til brug som ikke er godkendt af FDA.

Irsk medicinalselskab vinder sag om off-label mod FDA

Forsiden lige nu

Svensk Novo-selskab går tilbage på både top- og bundlinje

Både omsætning og indtjening er faldet i tredje kvartal for det svenske medicinalselskab Orexo, som Novo Holdings ejer en fjerdedel af. Selskabet styrer dog fortsat mod et nyt år med plus på bundlinjen, og der er lagt i ovnen til et endnu bedre 2018.

Seneste Medicinal & Biotek

Relaterede

Seneste nyt

Ledige job

Se flere

Se flere

Latest news

Seneste nyt fra Watch Medier