MedWatch

Sandoz til kamp mod 180-dages varsel

Når et biosimilært lægemiddel på markedet skal føres på markedet, kræver det et 180 dages varsel til en originale producent, som først kan gives, når FDA har godkendt biosimilæren. Nu er Sandoz gået til kamp mod 180-dages-reglen, der giver den originale producent for lang eksklusivitet, mener man.

Det skal ikke været muligt for et medicinalselskab at opretholde 180 dages eksklusivitet på et lægemiddel, hvor en biosimilær version allerede er blevet godkendt af de amerikanske sundhedsmyndigheder, FDA. Det mener Novartis' generiske division Sandoz.

Ifølge FierceBiotech er Sandoz nu gået til kamp mod 180-dages reglen, som selv har ramt selskabet i forbindelse med lanceringen af Zarxio, der er en biosimilær af Amgens Neupogen. I første omgang indgav Sandoz varslet til Amgen, inden FDA-godkendelsen var i hus. Det fik Amgen til at sige, at varslet var virkningsløst, fordi et varsel kræver et licenseret produkt - og et produkt er kun licenseret med en FDA-godkendelse.

Sandoz vandt første slag i retten, mens en appeldomstol dømte til Amgens fordel.

Nu argumenterer Sandoz for, at de "originale" producenter uretmæssigt holder godkendte biosimilære versioner væk fra markedet for yderligere 180 dage.

Forsiden lige nu

Japansk medvind til dansk medicoopstart

Det danske opstartsselskab Medtrace har indgået et nyt samarbejde med et japansk industrikonglomorat, som skal hjælpe selskabet med den regulatoriske og kommercielle udvikling af hovedproduktet.

Biogen får også norsk nej til Spinraza

Prisen på lægemidlet Spinraza er urimelig høj, mener nu også den norske pendant til Medicinrådet, 'Beslutningsforum for nye metoder', der – ligesom Medicinrådet i Danmark – ikke vil anbefale midlet som standardbehandling.

Seneste Medicinal & Biotek

Relaterede

Seneste nyt

Ledige job

Se flere

Se flere

Latest news

Seneste nyt fra Watch Medier