MedWatch

FDA-komité bakker op om biosimilært gigtmiddel

På trods af protester fra Johnson & Johnson har en uafhængig komité indstillet til FDA, at de bør godkende et biosimilært gigtmiddel, der er lig medicinalgigantens blockbuster.

Det blev 21-3, da et uafhængigt panel af FDA-rådgivere skulle stemme om, hvorvidt Celltrions biosimilære version af Johnsons og Johnsons storsælgende gigtmiddel Remicade, bør godkendes af FDA.

Det skriver FierceBiotech.

Celltrion, der er gået sammen med Pfizer om at markedsføre deres biosimilære version af Remicade, kalder deres produkt Remsima i USA. I Europa, hvor det allerede er godkendt, markedsfører Hospira det under navnet Inflectra.

Celltrion har vist i kliniske studier, at Remsima fungerer på niveau med Remicade i leddegigt og den særlige gigtsygdom morbus Bechterew. Panelet sagde også ja til, at Remsima kan bruges mod psoriasis, psoriasisgigt, Chrons sygdom og colitis ulcerosa – blødende tyktarmsbetændelse, selvom effekten ikke er vist her.

Johnson & Johnson protesterede kraftigt imod, at godkende Remsima i Chrons og colitis ulcerosa, som Remicade er godkendt mod, fordi der netop ikke ligger kliniske data for Remsima i de to sygdomme, men panelet valgte at overhøre protesterne, fordi de mener, der er nok kliniske beviser for, at de to midler virker ens.

FDA skal ikke nødvendigvis følge panelets indstilling, selvom det er reglen. Celltrion regner med at få godkendt Remsima 16. April. Er det tilfældet, vil det være det andet biosimilære middel, der kommer på markedet i USA. Novartis fik i september godkendt Zarzio, der kan booste hvide blodlegemer hos folk, der har været i kemoterapi. Zarzio er en biosimilær version af Amgens Neulasta.

Biosimilært gigtmiddel presser lægemiddelgiganter

Biosimilære midler presser Merck til engelsk prisnedsættelse

RADS anbefaler biosimilært lægemiddel til velbehandlede patienter

Forsiden lige nu

Danmark får første bioteknotering siden 2010

For første gang siden Zealand Pharma gik på børsen i 2010, kommer der nu en dansk bioteknotering. Orphazyme har tirsdag indledt børsprocessen med den såkaldte intention-to-float til fondsbørsen.

Dommer bortkaster J&J-milliarddom

For anden gang på under en uge bliver en dom mod Johnson & Johnson i de såkaldte talkumsager nu omstødt. Denne gang handler det om en dom til 2,5 mia. kr.

Japansk medvind til dansk medicoopstart

Det danske opstartsselskab Medtrace har indgået et nyt samarbejde med et japansk industrikonglomorat, som skal hjælpe selskabet med den regulatoriske og kommercielle udvikling af hovedproduktet.

Seneste Medicinal & Biotek

Relaterede

Seneste nyt

Ledige job

Se flere

Se flere

Latest news

Seneste nyt fra Watch Medier