Det blev 21-3, da et uafhængigt panel af FDA-rådgivere skulle stemme om, hvorvidt Celltrions biosimilære version af Johnsons og Johnsons storsælgende gigtmiddel Remicade, bør godkendes af FDA.

Det skriver FierceBiotech.

Celltrion, der er gået sammen med Pfizer om at markedsføre deres biosimilære version af Remicade, kalder deres produkt Remsima i USA. I Europa, hvor det allerede er godkendt, markedsfører Hospira det under navnet Inflectra.

Celltrion har vist i kliniske studier, at Remsima fungerer på niveau med Remicade i leddegigt og den særlige gigtsygdom morbus Bechterew. Panelet sagde også ja til, at Remsima kan bruges mod psoriasis, psoriasisgigt, Chrons sygdom og colitis ulcerosa – blødende tyktarmsbetændelse, selvom effekten ikke er vist her.

Johnson & Johnson protesterede kraftigt imod, at godkende Remsima i Chrons og colitis ulcerosa, som Remicade er godkendt mod, fordi der netop ikke ligger kliniske data for Remsima i de to sygdomme, men panelet valgte at overhøre protesterne, fordi de mener, der er nok kliniske beviser for, at de to midler virker ens.

FDA skal ikke nødvendigvis følge panelets indstilling, selvom det er reglen. Celltrion regner med at få godkendt Remsima 16. April. Er det tilfældet, vil det være det andet biosimilære middel, der kommer på markedet i USA. Novartis fik i september godkendt Zarzio, der kan booste hvide blodlegemer hos folk, der har været i kemoterapi. Zarzio er en biosimilær version af Amgens Neulasta.

  Biosimilært gigtmiddel presser lægemiddelgiganter

  Biosimilære midler presser Merck til engelsk prisnedsættelse

  RADS anbefaler biosimilært lægemiddel til velbehandlede patienter