MedWatch

Shire et skridt nærmere FDA-godkendelse på øjensats

FDA har nu godkendt Shires genindsendelse af den registreringsansøgning på selskabets øjenmiddel lifitegrast, som myndighederne tidligere afviste. Øjenmidlet er tidligere blevet spået blockbusterpotentiale.

Det var en streg i regningen, da de amerikanske sundhedsmyndigheder, FDA, i oktober sidste år afviste en registreringsansøgning på øjenmidlet lifitegrast fra Shire, der har danske Flemming Ørnskov i spidsen. FDA krævede yderligere data på lifitegrast, der er et øjenmiddel mod tørre øjne (Dry Eye Syndrome/DES), og i slutningen af januar meddelte selskabet så, at der atter var sendt en ny registreringsansøgning afsted.

FDA afviser Ørnskovs øjensats

Shire genindsender ansøgning for afvist blockbuster-håb

Og de ekstra data har givet pote, for nu har FDA accepteret ansøgningen. Det skriver FierceBiotech.

"Vi mener, at vores genindsendelsespakke, der indeholder positive data fra vores OPUS-3-studie, samt oplysninger om produktets kvalitet vil adressere FDA's anmodning. Oftalmiske lidelser er et centralt fokusområde for Shire, og vi er glade for at se, at vores hovedkandidat fortsætter sin fremgang," udtaler Philip Vickers, chef for F&U hos Shire.

Det forventes, at FDA kommer med et svar senest den 22. juli på lifitegrast, som af Shire selv er blevet spået blockbusterpotentiale.

Forsiden lige nu

EMA-chef får kritik for "partisk kampagne"

Direktøren for Det Europæiske Lægemiddelagentur beskyldes for at være lidt for smart og have skruet for hårdt på spin-knappen inden afgørelsen om placeringen af agenturet. Men medarbejderne elsker ham.

Skåninge raser over svensk regering i EMA-sag

I det sydlige Sverige er man fortørnede over, at Sverige ikke støttede Danmark bedre i kampen om at få Det Europæiske Lægemiddelagentur til København. Der bliver både brugt ord som kriminelt, svigt og ubegribeligt.

Seneste Medicinal & Biotek

Relaterede

Seneste nyt

Ledige job

Se flere

Se flere

Latest news

Seneste nyt fra Watch Medier