Det var en streg i regningen, da de amerikanske sundhedsmyndigheder, FDA, i oktober sidste år afviste en registreringsansøgning på øjenmidlet lifitegrast fra Shire, der har danske Flemming Ørnskov i spidsen. FDA krævede yderligere data på lifitegrast, der er et øjenmiddel mod tørre øjne (Dry Eye Syndrome/DES), og i slutningen af januar meddelte selskabet så, at der atter var sendt en ny registreringsansøgning afsted.

  FDA afviser Ørnskovs øjensats

  Shire genindsender ansøgning for afvist blockbuster-håb  

Og de ekstra data har givet pote, for nu har FDA accepteret ansøgningen. Det skriver FierceBiotech.

"Vi mener, at vores genindsendelsespakke, der indeholder positive data fra vores OPUS-3-studie, samt oplysninger om produktets kvalitet vil adressere FDA's anmodning. Oftalmiske lidelser er et centralt fokusområde for Shire, og vi er glade for at se, at vores hovedkandidat fortsætter sin fremgang," udtaler Philip Vickers, chef for F&U hos Shire.

Det forventes, at FDA kommer med et svar senest den 22. juli på lifitegrast, som af Shire selv er blevet spået blockbusterpotentiale.