MedWatch

Sydbank: Godt at FDA åbner op for diskussion af Brintellix

Selvom den amerikanske lægemiddelstyrelse har fundet fodfejl i Lundbeck og Takedas studier af antidepressivet Brintellix, kommer det ikke nødvendigvis til at få negativ effekt. Det mener senioranalytiker Søren Løntoft fra Sydbank.

Det får ikke nødvendigvis negativ betydning, at den amerikanske lægemiddelstyrelse, FDA, har fundet fodfejl i et af Lundbeck og Takedas studier af selskabernes fælles lægemiddel, Brintellix.

Det vurderer Søren Løntoft Hansen, der er senioranalytiker i Sydbank, efter at han har skimmet en intern FDA-rapport om studierne igennem.

"FDA har fundet nogle forskellige værdier i studiet, og der har været noget i forhold til, at der ikke har været nogle udgangspunktværdier for patienterne i studiet, men FDA når frem til, at det egentlig ikke ændrer på selve resultatet. Skulle man finde yderligere fejl i andre dele, så kunne det jo i realiteten ændre på resultatet. Men det ser ikke sådan ud," siger Søren Løntoft Hansen til Ritzau Finans.

Ifølge Sydbanks analytiker viser Lundbeck på trods af fodfejlene, at det Brintellix har en effekt på de kognitive funktioner, og han mener ikke, at de statiske fejl bliver omdrejningspunktet på mødet den 3. februar, hvor den amerikanske lægemiddelstyrelse skal diskutere, om Lundbeck og partneren har nok dokumentation for, at det antidepressive lægemiddel, Brintellix, kan have en effekt på de kognitive funktioner hos patienter, der lider af depression.

"Omdrejningspunktet vil være, om kognition i forbindelse med depression i virkeligheden er et selvstændigt symptom. Hvad er kognition? Hvad forstår man ved det? Hvordan tester og måler man det? Jeg tror i det hele taget mere, at det bliver en diskussion af de kognitive funktioner."

"Jeg synes jo egentligt, at det er positivt for Lundbeck, at FDA har rykket sig fra, at de for to til tre år siden ikke anerkendte det som et selvstændigt symptom til, at de nu tager bolden op," siger Søren Løntoft Hansen.

Og selv hvis onsdagens møde ikke ender med en godkendelse, så kan udfaldet stadig være positivt for Lundbeck og partneren Takedas, selv om markedet nok vil tage det negativt op.

"Det er positivt for Lundbeck, at FDA har rykket sig, og i det mindste får de at vide, hvad de skal gøre for at få det på en indlægsseddel, og hvad der skal til for at opfylde kriterierne."

"De har jo vist nogle positive studier, og der ligger en vis formodning om, at de er i stand til at få den her effekt på de kognitive funktioner på en indlægsseddel. Så er det klart, at hvis ekspertpanelet i første omgang ikke vurderer, at man opfylder kriterierne, eller de skal gennemgå yderligere studier, så vil markedet nok tage det negativt op," siger han.

Forsiden lige nu

MedWatch-indeks: Endnu en tung uge for biotekaktierne

Nedturen ser ud til at fortsætte for de danske biotekaktier, som alle oplevede kursfald i uge 47. Novo Nordisk ender for en efterhånden sjælden gangs skyld på toppen i MedWatch-indekset, efter at have givet markedet tiltro til fremtiden på sin kapitalmarkedsdag.

Seneste Medicinal & Biotek

Relaterede

Seneste nyt

Ledige job

Se flere

Se flere

Latest news

Seneste nyt fra Watch Medier