MedWatch

FDA-rapport antyder problemer med Brintellix-data

En rapport fra et FDA-ekspertpanel fremhæver potentielle problemer med de statistiske data for Lundbeck og partneren Takedas antidepressiv, Brintellix.

Det amerikanske lægemiddelstyrelse, FDA, har i en intern rapport forud for en vigtig afstemning om Lundbeck og Takedas fælles lægemiddel, Brintellix, fundet statistiske fodfejl i et af de to selskabers studier af Brintellix.

Det fremgår af en intern rapport fra FDA.

FDA's feltinspektør har fundet frem til fem patienter i et forskningscenter i et af Lundbecks og Takedas studier, der har fået noteret forkerte såkaldte Digit Symbol Substitution Test-resultater. De forkerte resultater ser dog ikke ud til at have haft signifikant indflydelse på opfyldelsen af studiernes primære effektmål. FDA påpeger imidlertid, at fodfejlen giver anledning til en vis bekymring.

"En ny analyse af de rettede data har ikke ændret ved konklusionerne omkring de primære effektmål. Men selv om der ikke var nogen markant afvigelse i de overordnede effektmålinger, skal det noteres, at hvis der er sket lignende fejl i andre centre, der ikke er blevet inspiceret, kan effekterne af sådanne fejl ved ikkeinspicerede centre ikke måles," skriver FDA i rapporten.

De amerikanske lægemiddelstyrelse skal 3. februar diskutere, hvorvidt Lundbeck og partneren Takedas har offentliggjort tilstrækkeligt med dokumentation for, at partnernes antidepressive lægemiddel, Brintellix, kan have positive evner på de kognitive evner hos patienter med svære depressioner.

Efter fyringer og nedskrivninger: Nu skal Lundbeck levere

Skæbnetime for Lundbecks milliardhåb

”Hard Kåre” imponerer – men sporene skræmmer

Forsiden lige nu

MedWatch-indeks: Endnu en tung uge for biotekaktierne

Nedturen ser ud til at fortsætte for de danske biotekaktier, som alle oplevede kursfald i uge 47. Novo Nordisk ender for en efterhånden sjælden gangs skyld på toppen i MedWatch-indekset, efter at have givet markedet tiltro til fremtiden på sin kapitalmarkedsdag.

Seneste Medicinal & Biotek

Relaterede

Seneste nyt

Ledige job

Se flere

Se flere

Latest news

Seneste nyt fra Watch Medier