Det amerikanske lægemiddelstyrelse, FDA, har i en intern rapport forud for en vigtig afstemning om Lundbeck og Takedas fælles lægemiddel, Brintellix, fundet statistiske fodfejl i et af de to selskabers studier af Brintellix.

Det fremgår af en intern rapport fra FDA.

FDA's feltinspektør har fundet frem til fem patienter i et forskningscenter i et af Lundbecks og Takedas studier, der har fået noteret forkerte såkaldte Digit Symbol Substitution Test-resultater. De forkerte resultater ser dog ikke ud til at have haft signifikant indflydelse på opfyldelsen af studiernes primære effektmål. FDA påpeger imidlertid, at fodfejlen giver anledning til en vis bekymring.

"En ny analyse af de rettede data har ikke ændret ved konklusionerne omkring de primære effektmål. Men selv om der ikke var nogen markant afvigelse i de overordnede effektmålinger, skal det noteres, at hvis der er sket lignende fejl i andre centre, der ikke er blevet inspiceret, kan effekterne af sådanne fejl ved ikkeinspicerede centre ikke måles," skriver FDA i rapporten.

De amerikanske lægemiddelstyrelse skal 3. februar diskutere, hvorvidt Lundbeck og partneren Takedas har offentliggjort tilstrækkeligt med dokumentation for, at partnernes antidepressive lægemiddel, Brintellix, kan have positive evner på de kognitive evner hos patienter med svære depressioner.

  Efter fyringer og nedskrivninger: Nu skal Lundbeck levere

  Skæbnetime for Lundbecks milliardhåb

  ”Hard Kåre” imponerer – men sporene skræmmer