MedWatch

Sanofi starter vigtigt fase 3-program

Franske Sanofi har startet det fase 3-program, som er af så afgørende betydning for danske Zealand Pharma. Samtidig sættes der et mål for afslutningen.

Zealand Pharmas franske samarbejdspartner Sanofi har startet Lixilan fase 3-udviklingsprogrammet for fixed-ratio-kombinationen af Lantus og Lyxumia. Tidsplanen matcher de tidligere udmeldinger.

Programmet, der omfatter to studier, Lixilan-O og Lixilan-L, er planlagt til at indrullere totalt 1825 patienter med type 2-diabetes. Indsendelse af registreringsansøgning for fixed-ratio-kombinationen i USA ventes i slutningen af 2015, meddeler det danske selskab.

"Vi er meget begejstrede for bekræftelsen af, at LixiLan fase III-programmet for fixed-ratio-kombinationen af Lyxumia og Lantus nu er igangsat. Dagens nyhed repræsenterer en betydelig milepæl for Zealand, for dermed er vejen for Lixilan-udviklingsprogrammet nu defineret from mod regulatorisk og kommercielt stadie for dette potentielt væsentlige diabetes-lægemiddel," udtaler adm. direktør i Zealand Pharma, David Solomon, i meddelelsen og fortsætter:

"I USA er målet at kunne indsende en registreringsansøgning for Lixilan i slutningen af 2015, hvilket efterlader muligheden for, at produktet på det amerikanske marked kan blive den første fixed-ratio-kombination af en basal insulin og en GLP-1-receptoragnist til én gang-daglig injektion. Vi ser frem til at følge de videre fremskridt for programmet."

Analytiker: Løftestang for højere Zealand-indtjening

Stor milepælsbetaling til Zealand Pharma

Zealand: Hæfter os ved frivillig udskydelse

Zealand-partner trækker FDA-ansøgning tilbage

Forsiden lige nu

Genmab søger om ny godkendelse hos EMA

I Europa vil Genmab nu til at have hovedproduktet, Darzalex, godkendt til førstelinjebehandling for knoglemarvskræft. Det udløser en ny milepælsbetaling fra partneren Janssen. (Opdateret 13.35)

Seneste Medicinal & Biotek

Relaterede

Seneste nyt

Ledige job

Se flere

Se flere

Latest news

Seneste nyt fra Watch Medier