MedWatch

Genmab-partner ansøger om Darzalex som førstebehandling i USA

Genmabs partner Janssen Pharmaceuticals har ansøgt de amerikanske sundhedsmyndigheder om en godkendelse af kræftmidlet Darzalex som førstelinjebehandling.

Genmab-partneren Janssen Pharmaceuticals har indsendt en registreringsansøgning til de amerikanske sundhedsmyndigheder, FDA, der skal få kræftmidlet Darzalex godkendt som førstelinjebehandling på det amerikanske marked.

Det fremgår af en meddelelse tirsdag eftermiddag.

Målet er at få Darzalex, der allerede er godkendt til behandling senere i forløbet, opgraderet til brug hos nydiagnosticerede patienter med knoglemarvskræft. Det vil ske i kombination med lægemidlerne Bortezomib, Melphalan og Prednisone.

Ansøgningen er sendt på baggrund af data fra fase 3-studiet Alcyone.

Janssen har desuden ansøgt om, at ansøgningen kan blive hastebehandlet på maksimalt seks måneder via et såkaldt "priority review". Det giver FDA svar på inden for 60 dage.

Tidligere tirsdag har Genmab og Janssen også indsendt en lignende ansøgning til de europæiske sundhedsmyndigheder, EMA. Det udløste en milepælsbetaling på 3 mio. dollar (19 mio. kr.).

"Vi er ekstremt glade for, at der nu er ansøgt både i USA og Europa om, at Daratumumab (Darzalex, red.) kan behandle patienter med nydiagnosticeret knoglemarvskræft," siger Genmab-chef Jan van de Winkel i en meddelelse.

 

/ritzau/FINANS

Genmab søger om ny godkendelse hos EMA

Mulig Darzalex-rival får genvej i både USA og Europa

Genmab når endnu en Darzalex-milepæl og får bonus på 316 mio. kr.

Forsiden lige nu

MSD's Keytruda fejler i mavekræftstudie

Immunterapien Keytruda fra amerikanske Merck/MSD har ikke kunnet overgå kemoterapi i andenlinjebehandling af patienter med kræft i mave eller spiserør. Lægemidlet blev for få måneder siden godkendt i indikationen i tredje linje.

Seneste Medicinal & Biotek

Relaterede

Seneste nyt

Ledige job

Se flere

Se flere

Latest news

Seneste nyt fra Watch Medier