MedWatch

Roche får FDA-nik til lymfekræftmiddel

De amerikanske lægemiddelmyndigheder, FDA, har godkendt et cancermiddel fra Roche i en indikation, som danske Genmab måtte droppe tilbage i 2015.

Schweiziske Roche har nu fået myndighedernes velsignelse til at lancere sit cancermiddel Gazyva, obinutuzumab, på det amerikanske marked. Det meddeler Roche i en pressemeddelelse.

Gazyva er blevet godkendt til behandling af ikke tidligere behandlet follikulært lymfom sammen med kemoterapi med efterfølgende brug af Gazyva hos de patienter, der viste respons på behandlingen.

"Dagens godkendelse af Gazyva er et vigtigt fremskridt for de tusindvis af personer, som hvert år bliver diagnosticeret med follikulært lymfom, som håber at forsinke sygdomsprogressionen så længe som muligt," udtaler Sandra Horning, medicinsk direktør hos Roche og direktør for global produktudvikling.

Tilbage i august blev Gazyva tildelt FDA's særstatus priority review, der fremrykkede myndighedernes svar på Roches registreringsansøgning.

Kræftmidlet er allerede godkendt i Europa i samme indikation. Tilbage i september afviste den britiske medicinalvagthund NICE (The National Institute for Health and Care Excellence) dog Gazyva som førstelinjebehandling af follikulært lymfom.

Danske Genmab har tidligere måttet opgive den selvsamme indikation. Det skete tilbage i 2015, hvor det danske biotekselskab afbrød et fase 3-forsøg med Arzerra, ofatumumab, efter en interimanalyse havde vist, at midlet ikke var overlegent i forhold til øvre behandlingsmuligheder af tilbagevendende follikulært lymfom.

Roche får grønt lys af EU til middel mod lymfekræft

Britisk vagthund afviser cancermiddel fra Roche

Roche får særstatus mod sygdommen hvor Genmab fejlede

Forsiden lige nu

Nanovi vil lancere kræftmarkør i 2018 efter to års forsinkelse

Det danske selskab Nanovi havde egentlig fået CE-mærkning for sit hovedprodukt i Europa i foråret 2016, men godkendelsen blev siden rullet tilbage. Adm. direktør Jesper Boysen håber at være tilbage på sporet igen med produktet i 2018 - denne gang med en bredere indikation.

Seneste Medicinal & Biotek

Relaterede

Seneste nyt

Ledige job

Se flere

Se flere

Latest news

Seneste nyt fra Watch Medier