MedWatch

FDA har afvist Novartis’ biosimilær af Amgen-blockbuster

De amerikanske lægemiddelmyndigheder har tidligere på året afvist at godkende en biosimilær version af et storsælgende kræftmiddel fra amerikanske Amgen, som er udviklet af generikaselskabet Sandoz. Det afslørede moderkoncernen Novartis i sit regnskab tirsdag.

Den schweiziske medicinalkoncern Novartis kom tirsdag med sit regnskab for andet kvartal af 2016. Og godt pakket væk under budskaber om faldende omsætning og driftsresultat og øget konkurrence for kerneaktivet Gleevec, var beskeden om, at man har fået afvist en ansøgning for et nyt biosimilært lægemiddel.

Det skriver FierceBiotech.

Der er ikke tidligere blevet meldt noget ud om afvisningen, men i kvartalsregnskabet oplyser Novartis, at de amerikanske lægemiddelmyndigheder, FDA, har sagt nej til at godkende et biologisk lægemiddel, som er en efterligning af lægemidlet Neulasta fra amerikanske Amgen.

Neulasta (pegfilgrastim) er et antiinfektionsmiddel og bruges primært til behandling af kræftpatienter med ikke-myeloide kræftformer, som modtager kemoterapi. Produktet er et af Amgens vigtigste med en årlig omsætning på omkring 5 mia. dollars, og broderparten af det salg sker ifølge mediet i USA.

Novartis’ generika-afdeling Sandoz indleverede en ansøgning for sin biosimilære version af Neulasta i november sidste år, og man regnede med, at FDA skulle bruge maksimalt 10 måneder på at evaluere den ansøgning. Men myndighederne har altså vendt tommelfingeren nedad for midlet og sendt et såkaldt complete response letter til selskabet på et eller andet tidspunkt siden november.

”Sandoz modtog et complete response letter (CRL) fra FDA for sin biosimilære pegfilgrastim-kandidat (Neulasta). Vi arbejder tæt sammen med myndighederne for at imødekomme deres spørgsmål,” skriver Novartis ifølge FierceBiotech i en kort note langt nede i sit regnskab. Der oplyses ikke yderligere om hverken baggrunden for eller timingen af afvisningen.

Sandoz blev sidste år det første selskab nogensinde, som fik godkendt et biosimilært lægemiddel til markedsføring i USA, da FDA godkendte selskabets version af et andet Amgen-middel kaldet Neupogen (filgrastim). Neulasta er i bund og grund blot en længerevirkende overbygning til det middel.

Novartis-selskabet har i februar i år også indleveret en ansøgning for biosimilær Neulasta til Det Europæiske Lægemiddelagentur, EMA. Men her venter man stadig på svar fra rådgivningspanelet CHMP.

Første biosimilær godkendt til USA

Sandoz fortsætter de biosimilære fremskridt

Sandoz barsler med ny biosimilær version af Amgen-middel

Novartis vil tredoble biosimilær-portefølje

FDA godkender biosimilær version af J&J-blockbuster

Forsiden lige nu

GSK får FDA nik til potentiel revolutionerende HIV-behandling

GSK har fået grønt lys fra de amerikanske lægemyndigheder, FDA, til selskabets mest lovende HIV-middel. Tilladelsen kan være indledningen til et paradigmeskifte inden for HIV-behandling, idet behandlingen reducerer antallet af lægemidler, patienterne behøver at tage.

Seneste MedWatch anbefaler

Relaterede

Seneste nyt

Ledige job

Se flere

Se flere

Latest news

Seneste nyt fra Watch Medier